对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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