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加菲 在 2018-08-19 14:08 发起了提问
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验分类？
加菲: 医疗器械临床试验分医疗器械临床试用与医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用：通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。 试用范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。 医疗器械临床验证：通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素...
加菲 在 2018-08-19 14:06 回答了问题
临床试验
哪个部门负责伦理审查？
加菲: 根据药监局颁发的《药物临床试验质量管理规范》规定，伦理委员会负责伦理审查。通常进行临床试验的医院如三甲医院等均设有伦理委员会，委员聘任有相关专业背景的专家、社区代表、律师、外单位人员。 我院伦理委员会委员包括有院外社会监督人士、医学专业人士、女性代表、法律专业人员参加。同时，为了提高对研究方案科学性...
加菲 在 2018-08-19 14:06 发起了提问
临床试验
问答 哪个部门负责伦理审查？
加菲: 根据药监局颁发的《药物临床试验质量管理规范》规定，伦理委员会负责伦理审查。通常进行临床试验的医院如三甲医院等均设有伦理委员会，委员聘任有相关专业背景的专家、社区代表、律师、外单位人员。 我院伦理委员会委员包括有院外社会监督人士、医学专业人士、女性代表、法律专业人员参加。同时，为了提高对研究方案科学性...
加菲 在 2018-08-19 14:05 回答了问题
临床试验
什么是伦理委员会？
加菲: 伦理委员会定义：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
加菲 在 2018-08-19 14:05 发起了提问
临床试验
问答 什么是伦理委员会？
加菲: 伦理委员会定义：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
加菲 在 2018-08-19 14:04 回答了问题
临床试验
伦理委员会的审查范围有哪些？
加菲: 药物临床试验、医疗器械临床试验、医疗新技术临床试验、临床科研项目。
加菲 在 2018-08-19 14:04 发起了提问
临床试验
问答 伦理委员会的审查范围有哪些？
加菲: 药物临床试验、医疗器械临床试验、医疗新技术临床试验、临床科研项目。
加菲 在 2018-08-19 14:04 回答了问题
临床试验
伦理审查包括哪些方式？
加菲: 伦理审查方式包括会议审查、紧急会议审查、快速审查。     会议审查：伦理委员会召集不少于5人，并且达到委员会一半以上委员参加、符合法定到会人数要求的委员进行的伦理审查。 会议审查标准：初次提交伦理审查的药物临床试验/医疗器械临床试验；医疗新技术临床试验申报。 召集紧急会议的标准： –   严重不良...
加菲 在 2018-08-19 14:04 发起了提问
临床试验
问答 伦理审查包括哪些方式？
加菲: 伦理审查方式包括会议审查、紧急会议审查、快速审查。     会议审查：伦理委员会召集不少于5人，并且达到委员会一半以上委员参加、符合法定到会人数要求的委员进行的伦理审查。 会议审查标准：初次提交伦理审查的药物临床试验/医疗器械临床试验；医疗新技术临床试验申报。 召集紧急会议的标准： –   严重不良...
加菲 在 2018-08-19 14:03 回答了问题
临床试验
伦理审查的重点内容是什么？
加菲: 分析方法的验证是通过实验室研究，确定方法能够达到预定分析用途要求的过程。具体验证项目可参照ICH Q2进行。 分析方法的确认是通过实验室研究，确定方法在实际使用条件中的适用性的过程。具体的确认项目没有硬性要求，需要综合考虑多方面因素。 总的说来，方法的确认（verification）要比验证（val...
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