移动医疗器械的监管范围和要求

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人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 临床试验中什么是原始资料？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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