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风清飞扬在 2019-03-13 17:08 回答了问题 CAPA: 请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？; 风清飞扬: 当因不符合事件、投诉、年度回顾。验证、审计。管理评审、法规变化等情况下出现背离时就应使用CAPA。简单流程：识别出所有偏差，进行风险评估，制定整改计划（CAPA），实施，检查，关闭。点评：当因不符合事件、投诉、年度回顾、验证、审计、管理评审、法规变化等情况下出现偏差时，首先应识别出所有偏差，进行风...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2019-03-13 17:06 回答了问题 检验测试: 对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？; 风清飞扬: 每一个内包装规格都需要做。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2019-03-13 17:03 回答了问题 实验室 检验测试: “配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？; 风清飞扬: 应该按照《中国药典》附录2的规定（除另有规定外.在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行一次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一批培养基均要进行适应性检查试验。试验的菌种可根据培养基的用途从相关附录中进行选择，也可增加从生产环境及...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2019-03-13 17:01 回答了问题 OOS: OOS调查人如何确定?; 风清飞扬: 首先应进行实验室调查，确认有无实验室偏差，如果不是实验室偏差，应组织富有经验的专业人员对相关过程进行调查。 OOS—般分为实验室偏差和非实验室偏差两类,实验室偏差应调查任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差：包括质量标准、取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程、使用试剂、设备故障、检验人...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2019-03-13 16:59 回答了问题 验证确认: 如何对不需要验证的检验方法作确认？; 风清飞扬: 检验方法作确认可以理解为简要的检验方法验证，以含量为例：一般应确认准确度、系统重复性、分析重复性、专属性。确认的目的：一是确认产品是否适用这个检方法，尤其是制剂处方中的辅料是否会有干扰；二是确认实验室的条件能否用这个检验方法获得准确的结果，包括仪器设备、环境、人员等方面。方法确认事实上是一种简化了...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2019-03-13 16:53 回答了问题 洁净车间 5s现场管理: 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？; 风清飞扬: 清场检查属于药品生产过程控制中的一部分，此项工作一般由生产部门人员进行。清场检查，需建立以下工作： 1）建立清场控制程序，规定清场检查的项目、方法、检查时机、检查可接收标准、检查结果现场控制要求、检查结果记录等内容； 2）从事清场检查人员应经过培训与评价，予以岗位资格确认； 3）质量管理部门应对清...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2019-03-13 15:28 回答了问题 文件记录 GMP: GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？; 风清飞扬: 文件有错别字或公式错误时应进行文件内容“修订”，“修订”后的文件应该按照“撤销”管理的原则进行文件的收回。由于损坏、污染等原因造成文件不能使用的已发放文件应进行“替换”。 “起草”与“修订”属于文件程序内容的管理； “替换”与“撤销”属于文件发放控制的管理； “修订”表示“文件内容需要更新完善”； ...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2019-03-13 15:15 回答了问题 清洁验证 制药: 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？; 风清飞扬: 无需进行化学残留测量，只需目测洁净及对区域设备的微生物监控。如果中间产品或API（活性成分）的长期残留可能降解。产生有害物质，对此应进行检测。通常清洁方法的验证需要测试三种残留： 1、清洁前产品或API（活性成分）的残留； 2、清洁剂的残留（如清洁过程中使用）； 3、微生物的检测。如果上述清洁过...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2019-03-13 15:13 回答了问题 工艺验证: 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？; 风清飞扬: 工艺验证的前验证和同步验证，前验证需要预先完成连续三批后，才能进行正式生产。对于同步再验证，需要进行至少三批工艺验证，在确保设备性能、工艺、原辅料等不变的情况下，允许每批生产结束后，按工艺验证方案的要求，整理好该批资料，如符合要求，放行该批次产品，直至累计三个批次后完成再验证报告。如前验证采用同步验...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2019-03-06 17:40 回答了问题 实验室: 生物相容性有哪些测试项目?; 风清飞扬: 为了提高医学诊疗技术的有效性，许多微型和超微型医疗装置采用体内植入、导管插入和胶囊吞入等方法，例如植入式心脏起搏器与除颤器、植入式人工耳蜗、植入式人工括约肌、植入式生物电控制假肢，植入式心脏辅助泵、吞服式无线电胶囊、各类导管技术和各类人工器官与生物材料等。植入式诊疗系统由于埋植在人体内部，其外壳封...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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