非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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方法确认与方法验证有什么区别

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关于中间体如何进行储存期确认

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 清场和清洁的区别是什么？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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问 A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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问 什么是5s管理？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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