新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 什么是IND、NDA、ANDA

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 关于放射性药品立项的法规要求

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

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