进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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问 什么是质量检验？

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问 横波声场与纵波声场相比，有哪些特点？

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问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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问 包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

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问 什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？

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问 何谓耦合剂？简述影响耦合的因素有哪些？

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问 鲁尔圆锥接头测试仪的检测标准有哪些？

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问 怎样进行复检

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