多多猪 二阶会员

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多多猪 在 2018-08-20 23:20 回答了问题
质量和风险管理 验证确认
是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢
多多猪: 2010版GMP第一百三十八条：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 凡是涉及到关键质量控制点的验证，关键设备、水系统、HVAC系统、除菌过滤系统和除菌过滤器、气体系统，我们都进行了适当的风险评估，重点针对风险...
多多猪 在 2018-08-20 23:03 回答了问题
洁净车间
B级区能否设消防箱？
多多猪: 如果符合洁净条件、密封良好、无死角、易清洁、耐受消毒灭菌，就可以设置。不过最好不要直接在无菌区设置消防箱，因为可以设置在无菌区之外，只要紧急情况下能够比较容易地送到无菌区使用就行。 如果非要设置，也必须完全密闭，前面板用玻璃密封，后面要设置检查口，因为消防器材必须定期检查其完好性与使用性能。
多多猪 在 2018-08-19 10:39 回答了问题
微生物检验
灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？
多多猪: 微生物污染水平通常采用滤膜过滤法截留微生物，再将滤膜转移到固体培养基表面，培养并作微生物计数。应注意过滤的体积、截留微生物的数量，保证足够的检出率（足量的过滤量）和可计数性（截留的微生物太多就没法计数了）。   每批产品都进行的耐热性测试并非D值测试，而是所谓沸腾试验－一种定性试验。将截留了微生物的...
多多猪 在 2018-08-16 17:44 回答了问题
验证确认 设施设备 GSP
冷库验证一次最少布置多少个监测点
多多猪: 新版GSP要求药品经营和流通企业必须构建温湿度监控系统，并经过科学测试形成验证报告，以备药监部门检查。一般阴凉库、常温库、药品器械库、中药饮片库、冷库、冷藏车、保温箱都在检查范围，作为重点检查对象的冷库在提交验证报告时需要注意哪些问题呢？新版GSP要求关于冷库验证方案-冷库验证报告需要注意的问题  ...
多多猪 在 2018-08-16 17:03 回答了问题
验证确认 设施设备 GSP
冷库验证一次最少布置多少个监测点
多多猪:  
多多猪 在 2018-08-15 14:52 回答了问题
检验测试
Reference sample，这样术语是什么名称？
多多猪: 译为对照样品，解释为需要时，可用于检测分析。为OOS准备的样品。
多多猪 在 2018-08-15 13:59 回答了问题
纯化水系统
纯化水日常检测频率有相关的规定要求？
多多猪: 在GMP实施指南中厂房和实施中，183`185页有相关的描述 取样策略一般取决于水系统本身的设计情况和水系统的使用情况 纯化水的频率根据的不同的水口，取样频率也不同： 总回水口，每天取样 总送和储罐：每周一次 其他取样水口：每个月一次 上述水口每个月和每周可以轮流取样 对于注射用水，配...
多多猪 在 2018-08-15 13:57 回答了问题
纯化水系统
纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？
多多猪: 在PQ第一阶段需要进行清洗与消毒周期的确认。具体可参见《制药用水系统》（第二版）第13章验证的相关内容。 •      第1阶段：2-4周,在IQ/OQ完成后，系统已运行 –     每个制水工序点和使用点每天取样，连续进行2～4周 –     运行参数的确认 –     报警限和行动限的确认 – ...
多多猪 在 2018-08-15 12:38 回答了问题
临床注册
报批产品了解
多多猪: 药品的话，可以看一下《药品注册管理办法》 第四章～第九章 新药申请的申报与审批 仿制药的申报与审批 进口药的申报与审批 非处方药的申报与审批 补充申请的申报与审批 药品再注册 *****************************************分割线******************...
多多猪 在 2018-07-29 22:29 回答了问题
培养基适用性检查
培养基的适用性检查 方案
多多猪: 1、胰酪大豆胨琼脂（TSA） 无菌性检查：取已灭菌TSA注皿，于30-35℃培养3天，应无菌落生长。 试验用菌种：金葡、铜绿、枯草、白念、黑曲 接种方法： 涂布法：分别接种不大于100cfu试验用菌悬液于TSA平板表面； 倾注法：分别接种不大于100cfu试验用菌悬液于无菌平皿中，...
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