软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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问 质量风险管理的基础是什么？

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问 何时进行方法确认?

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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问 什么是精密度

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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