什么是医疗器械软件验证？

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发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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如何提供医用电器环境相关验证资料？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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企业如何开展计量设备量值溯源工作？

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我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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问 数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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问 定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 医疗器械如何进行风险管理

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问 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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