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打豆豆在 2018-10-10 10:10 发起了提问 SQE: 问答供应商首次审核应该如何开展？

打豆豆: 供应商首次审核通常包括资料审核、现场审核、样品验证三种形式，应根据供应商及其提供采购的产品风险程度至少选择其中一种形式进行审核。资料审核一般可通过发放调查表，要求供应商提供相应资料证明其满足供应商审核、评价和选择准则要求。现场审核主要适用于首次提供产品供应商或提供采购的产品风险高的供应商，但应至...; 关注问题 1  1  0 评论

打豆豆在 2018-09-15 11:38 发起了提问 汽车制造 审计认证: 问答什么 PCPA 评审?

未知用户: PCAP 应该是 GM(上海通用五菱 ) 的控制计划评审 , 具体检查内容如下 : 1. 在生产工厂是否具有最新更改等级的图纸 ? 2. 供应商图纸是否获得最终顾客批准 ? 3. 图纸是否完整 (公差 , GD&T, 正确基准 , KPCs 等 )? 4. 是否具有全部的技术规范 /产品和分...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2018-09-15 11:35 发起了提问 微生物检验: 问答微生物atcc菌株有哪些

未知用户: 标准菌株是ATCC也就是美国模式培养物集存库定的... ATCC25922大肠埃希氏菌 ATCC6841偶然分支杆菌 ATCC17802副溶血性弧菌 ATCC25923金黄色葡萄球菌 ATCC7953嗜热脂肪杆菌 ATCC19114单增李斯特氏菌 ATCC25931宋氏志贺氏菌 ATCC9372...; 关注问题 2  2  0 评论

打豆豆在 2018-09-12 13:00 发起了提问 临床试验: 问答 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

多多猪: 中国现行的GCP政策来源于发达国家的通行标准ICH-GCP，能够符合国际现在通行的标准。不同的是中国“严进宽出”，注重加强临床研究的批准权和管理权的集中控制，即批准研究在制度上要求较高，很看重“允不允许做，谁有资格来做临床研究，什么时间内能做”。而国外则是“宽进严出”，侧重于在研究实施过程中的监督管...; 关注问题 3  3  0 评论

打豆豆在 2018-09-12 12:56 发起了提问 计量校准: 问答烧杯算计量器具么？

多多猪: 一、按结构特点分类，计量器具可以分为以下三类：　　（1）量具。即用固定形式复现量值的计量器具，如量块、破码、标准电池、标准电阻、竹木直尺。线纹米尺等；　　（2）计量仪器仪表。即将被测量的量转换成可直接观测的指标值等效信息的计量器具，如压力表、流量计、温度计、电流表。心脑电图仪等；　　（3）计量...; 关注问题 3  2  0 评论

打豆豆在 2018-09-12 08:56 发起了提问 微生物检验 检验测试: 问答微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

多多猪: 无菌检查实验环境的修订修订依据及意义：2010版GMP附录一《无菌药品》和附录三《生物制品》中均规定，非最终灭菌产品各工序关键操作环境应为B级背景下的A级。无菌检查的洁净环境不得低于生产关键区的洁净环境要求！（1）检验环境要求不应低于生产环境要...; 关注问题 2  3  0 评论

打豆豆在 2018-09-12 08:25 发起了提问 国内注册 医疗器械: 问答医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

打豆豆: 　根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第三十四条和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第四十四条的规定，根据医疗器械产品注册许可事项的变更情况，在开展技术审评过程中可以进行体系核查，本市针对产品注册许可事项变更启动体系核查的具体情形如下：　　...; 关注问题 1  2  0 评论

打豆豆在 2018-09-12 08:23 发起了提问 临床注册 医疗器械: 问答如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

打豆豆: 　注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查与体系核查同时进行，重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2018-09-12 08:21 发起了提问 审计认证 国内注册 医疗器械: 问答医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

打豆豆: （1）对于适用于同一医疗器械体系核查标准的产品，如无菌产品、植入性产品、体外诊断试剂等，注册申请人可合并申报体系核查资料；对于适用于不同医疗器械体系核查标准的产品，注册申请人应当分别申报体系核查资料；　　（2）对于体系核查资料需补充修改的，注册申请人应当在30日内提交补充修改资料，资料补充时间不计...; 关注问题 1  1  0 评论

打豆豆在 2018-09-12 08:20 发起了提问 临床注册 医疗器械: 问答医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

打豆豆: （1）注册申请人应当在医疗器械注册申请受理后10个工作日内凭注册受理通知书向北京市食品药品监督管理局提交体系核查资料；　　（2）市器审中心在收到注册申请人资料后20个工作日完成资料审查，对于资料不符合要求的，要求注册申请人予以补正，补正资料不计入时限。因注册申请人未能提交符合要求的体系核查资料，...; 关注问题 1  1  0 评论

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