首页
问答
文章
专栏
话题
更多
帮助
专题
请输入关键字进行搜索
查看更多 "
" 的搜索结果
登录
中文
英文
医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗?
关注问题
回答问题
该问题已被锁定!
1
关注
7100
浏览
医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗?
医疗器械
国内注册
医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗?
阅读全文
收起全文
关注问题
回答问题
邀请回答
好问题
0
评论
收藏
举报
分享
复制链接
新浪微博
腾讯空间
微信扫一扫
展开
收起
0
评论
查看全部
1
个回答
打豆豆
二阶会员
用户来自于: 广东省广州市
2018-09-12 08:26
根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第三十四条和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)第四十四条的规定,根据医疗器械产品注册许可事项的变更情况,在开展技术审评过程中可以进行体系核查,本市针对产品注册许可事项变更启动体系核查的具体情形如下: (1)产品结构、组成、预期用途发生变化,且变化部分会带来潜在的安全性和有效性风险的; (2)产品主要原材料相关信息发生变化的,如生产工艺、质控标准变化等; (3)产品主要生产工艺发生变化的; (4)产品交付状态、灭菌方式发生变化的,如增加灭菌包装、辐照灭菌改为EO灭菌等; (5)其他在生产过程中发生变化可能带来产品潜在安全风险,需要进行体系核查的。
阅读全文
收起全文
赞同
2
0
评论
分享
复制链接
新浪微博
腾讯空间
微信扫一扫
0
评论
关于作者
打豆豆
二阶会员
这家伙很懒,还没有设置简介
99
回答
93
文章
998
问题
问题动态
发布时间
2018-09-12 08:25
更新时间
2018-09-12 08:26
关注人数
1 人关注
相关问题
有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?
1786 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请,如何提交材料?
829 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
医疗器械生产企业如何做过程确认?
2588 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
试剂和配套仪器共同开展临床试验,是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报?
854 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
对于进口无菌或植入类医疗器械,在提交其注册申请前,是否需要注册人完成PQ(性能验证/确认)吗?
286 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料?
793 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?
676 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分?
2356 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
目前公司已有定制式固定义齿注册证,其中有全瓷产品,是否可以再次申报全瓷产品单独取证?
629 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容?
2513 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
推荐内容
问
医疗器械临床试验开始前,申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料?
2786 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求
2325 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械,注册申请人应承担哪些责任?
592 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
问
什么是美国初始进口商?
2336 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
医疗器械产品酒精残留的问题?
1823 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
问
连续血糖监测系统产品组成中的App(用户分析软件),若安卓版App完成注册,增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料?
2382 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
医疗器械生产企业基础设施包括哪些?
2768 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
医疗器械临床试验若采用平行对照设计,对照产品的选择原则是什么
2345 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可?
2175 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
技术支持
WeCenter
© 2024
粤ICP备2023143277号-1
关于我们
社区规范
反馈举报
网上有害信息举报
12315投诉举报平台
网络不良信息举报中心
网络谣言曝光台
你的浏览器版本过低,可能导致网站部分内容不能正常使用!
为了能正常使用网站功能,请使用以下浏览器
Chrome
Firefox
Safari
IE 10+