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cyxwvoarn 在 2019-11-06 13:45 发起了提问 临床试验 医疗器械: 问答医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

小懒虫: 境内已上市、最好除了生产厂家不一致，其它如材料、结构、预期用途等要保持一致，以保证客观性。选用同一家企业的同一产品。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-10-08 09:20 发起了提问 UDI 医疗器械: 问答如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

pzbp666: 　　当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID）。　　一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号，应用多年已经很成熟，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，但一唯码所占空间大，破损纠错能力差。　　二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号，相比于一维码，相同空间能够容纳更多的数据，...; 关注问题 3  1  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-10-08 09:16 发起了提问 UDI 医疗器械: 问答注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

pzbp666: 　注册人/备案人实施唯一标识的流程为：　　第一步：注册人/备案人按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。　　第二步：注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。　　第三步：《规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-10-01 23:43 发起了提问 UDI 医疗器械: 问答 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

小懒虫: IMDRF在其核心建议中规定，UDI法规“不限制AIDC的方法”，因此，美国食品药品管理局在最终规则中未指定AIDC技术。保留制造商自由选择技术可实现更快速采用全球UDI系统，并可供医疗设备制造商和监管机构未来使用即将到来的新技术。一维条形码一维条形码无处不在，制作简单且便于读取。大部分医疗保健设施...; 关注问题 2  2  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-10-01 23:41 发起了提问 UDI 医疗器械: 问答如何创建UDI系统

小懒虫: FDA已定义四个步骤来实现UDI系统：1）、开发标准化的UDIUDI 由医疗设备制造商通过FDA认可的发出机构（包括GS1、HIBCC和ICCBBA）创建和维护。2）、在设备标签上放置人类可读的UDI和AIDC标签是UDI的默认位置，每一个医疗设备都必须打标。每一个设备包装也必须具有 UDI。3）、...; 关注问题 2  1  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-10-01 23:26 发起了提问 医疗器械: 问答欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

小懒虫: 2017年2月医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）最终提案发布，2017年3月7日欧盟成员国一致投票表决同意欧盟采用新版的医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。2017年5月5日，欧盟正式发布了Official Journal其正式对外宣布了新版MDR（REGUL...; 关注问题 2  1  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-10-01 23:21 发起了提问 法规 医疗器械: 问答 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

小懒虫: 一、MDR法规简介2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器...; 关注问题 2  1  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-10-01 23:16 发起了提问 UDI 医疗器械: 问答欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

小懒虫: 欧盟UDI正式实施时间节点1）根据医疗器械法规MDR（Regulation (EU) 2017/745）：对于可植入器械和III类器械，自2021年5月26日起适用；对于IIa和IIb类器械，应自2023年5月26日起适用；对于I类器械，应自2025年5月26日起适用。2）根据体外诊断产品法规IVD...; 关注问题 2  1  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-10-01 22:39 发起了提问 UDI 医疗器械: 问答全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

小懒虫: 美国食品药品监督局（FDA）于2013年9月23日正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，即所有在美国销售的医疗器械必须标注UDI标识；2017年5月，欧盟颁布医疗器械法规MDR EU 2017/745 规定只有带有器械唯一识别码UDI标识的医疗器械产品，才可以合法进入欧盟市场并自由流通；与此同时，中...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-10-01 22:33 发起了提问 UDI 医疗器械: 问答医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

小懒虫: 为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》，现予发布，自2019年10月1日起施行。; 关注问题 2  0  0 评论

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