资料分享|湿空气计算软件

潮湿空气测算电脑软件最新版本是一款十分技术专业且作用十分好用的潮湿空气计算方法。潮湿空气测算电脑软件最新版本实际操作十分简易便捷，只需要键入本地大气压强标值和2个以上气体主要参数，可测算出其他潮湿空气主要参数。  &nb...

方法工具

赞同0  1865浏览  0评论 pzbp666 2020-03-17 16:51

经验分享|医疗器械环氧乙烷灭菌中产品EO和ECH残留检测方法

医疗器械中环氧乙烷EO和ECH 残留检测方法(顶空气相色谱法)一、分析目的环氧乙烷（EO）和（ECH）是一种刺激体表，具有急性毒性，对体内器官系统造成损伤，，因此国家标准要求对医疗器械产品中EOheECH残留进行定量检测二、执行标准GB/T...

检验测试 色谱

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经验分享|包装验证确认方案编写

通常是对计划的目标、包装系统设计细节、抽样方案、需要的无菌屏障系统或包装系统货架寿命、测试方法和所用设备、接收准则和其他相关信息进行详细描述。方案应足够详细，以保证测试工作是必要而且充分能满足验证的要求。   ...

文件记录 验证确认

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资料分享|GB∕T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分 产品上微生物总数的测定

标准号：GB∕T 19973.1-2015中文标准名称：医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分 产品上微生物总数的测定英文标准名称：Sterilization of medical devices-Microbiological metho...

国标 医疗器械

赞同0  2842浏览  0评论 pzbp666 2020-03-06 11:53

资料分享|EN 1422-2014 （BS）中文版

用于医疗灭菌一环氧乙烷一要求和测试方法本欧洲标准于2014年4月17日由CEN批准。欧洲标准化委员会的各成员均完全遵循CEN/CENELEC的内部规程，其规定的各种条件，赋予欧洲标准以国家标准的地位，各成员不得擅自进行任何更改。向任何欧洲标...

欧洲标准 EO灭菌 标准

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资料分享|气相色谱百问精编

内容简介 《气相色谱百问精编》针对气相色谱分析中出现的常见问题，结合农药残留检测、食品、医药、化工、环境保护等方面的实际应用，精选了103个问题，以问答的形式，采用了大量实际应用的案例，做了较为详细的解答；力求做到简明扼要、深入浅...

图书文献

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资料分享|上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告

********************************医疗器械定期风险评价报告.docx

质量和风险管理 医疗器械

赞同0  3266浏览  1评论 pzbp666 2020-03-03 09:49

知识分享|生物指示剂

引言无菌是无菌产品质量保证的核心。无菌生产工艺经过充分验证后，才能生产出无菌产品。微生物挑战试验是无菌生产工艺验证的重要环节。而选择适当的生物指示剂则是微生物挑战试验结果获得认可的关键。下面让我们来了解下生物指示剂是什么神秘的东东，怎样选择...

微生物检验 灭菌

赞同0  4625浏览  0评论 pzbp666 2020-02-26 11:12

资料分享|JG/T 292-2010 洁净工作台

标准号：JG/T 292-2010中文标准名称：洁净工作台英文标准名称：Clean bench发布日期：2010-12-20实施日期：2011-08-01*************************JG∕T 292-2010 洁净工...

设施设备 标准

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资料分享|口罩环氧乙烷灭菌验证

口罩环氧乙烷灭菌验证因新型冠状病毒2019-nCoV疫情原因，口罩产能大幅度提高，面对突然增长，部份企业需短时间内达到医疗器械生产要求，现就为生产过程（需不需灭菌，如何实现灭菌）整理了相关标准的一些要求，为生产企业提供参考。若生产商在生产过...

验证确认 EO灭菌

赞同2  3172浏览  0评论 pzbp666 2020-02-14 14:55

知识分享|医械生产企业应急审批申报注意事项

1. 法规依据为《医疗器械应急审批程序》，但还是离不开母法《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》。2. 目前已有多个省市发布了省级《医疗器械应急审批程序》，包括上海、广东、浙江、江苏、安徽、重庆、云南、甘肃、黑龙江、吉林、山西、...

医疗器械

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经验分享|国内Ⅲ类医疗器械首次注册流程及费用

国内注册 医疗器械

赞同0  5179浏览  0评论 pzbp666 2020-01-17 08:53

知识分享|《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

国家食品药品监督管理总局令第 4 号　　《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　...

医疗器械 法规

赞同0  2797浏览  0评论 pzbp666 2020-01-07 10:40

经验分享|深质量经理分享供应商现场审核过程

有经验的审核员是在与客户接触的那一刻，就进入了审核状态。比如：去机场或火车站接你的司机，就是你的信息来源，聊天是最好的审核方式。企业的生意好坏、工人招聘的难度、管理层的变动等，司机天天接来送往，本身就是个情报站，从他们嘴里可以了解企业的经营...

审计认证 供应商 SQE

赞同2  2689浏览  1评论 pzbp666 2020-01-06 11:45

经验分享|注册体系核查应对攻略，100项高频缺陷汇总！

11月22日，药监局发布了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》，核查范围将由三类器械扩大至二、三类。大家是否准备好了如何应对呢？为大家汇总了100项注册体系核查高频问题，小伙伴们可参考及时做好自查：设计开发部分1. 申报的...

审计认证 注册检验

赞同0  3017浏览  0评论 pzbp666 2019-12-23 17:24