ISO,International Organization for Standardization,国际标准化组织

国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）简称ISO，其宗旨是：在世界范围内促进标准化工作的发展，以利于国际物资交流和互助，... 查看详情>

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综合问题文章百科

pzbp666 回复了问题 2020-10-31 11:06 ISO: 问答 ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

pzbp666: ISO 10993-1改版后有特别提到，重复使用的医疗器械要依照产品接触病人的累积时间评估风险，此要求会针对单一患者接触的时间计算。若不指定同一患者，可根据临床上实际使用的情形进行生物学风险评估。非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？细胞毒性试验常常会因微生物的干扰而造成假阳性的结果。因...

pzbp666 回复了问题 2020-10-31 11:05 ISO: 问答 ISO 10993-1中材料的可沥滤物和降解产物有区别吗？

pzbp666: 可滤出物指的是产品（材料、组件或器械）通过溶剂浸提后释放出来的物质；降解产物是由原始材料在生物体内化学裂解而产生的颗粒或者化学物质，可见两者定义是不相同的。目前ISO 10993-1改版后最大的不同，需要在试验开展前考虑产品材料的全面信息资料，经过风险评估以及化学表征评价后（得到可沥滤物信息及毒理评...

pzbp666 回复了问题 2020-10-31 11:02 ISO: 问答 ISO10993-1和提交FDA审评文件区别？

pzbp666: 美国FDA于2016年06月正式公布了生物学评估标准“ISO 10993-1标准的使用《医疗器械生物学评估—第1部分：风险管理过程中的评价与试验指南》Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medica...

文章 ISO11135-2014 中英文版

ISO11135-2014 中英文版ISO 11135-2014Sterilization of health-care products ̶ Ethylene oxide ̶Requirements for the development...

ISO

风清飞扬 回复了问题 2020-07-20 13:28 ISO: 问答 ISO11737.1标准中文版或对应的国内标准

风清飞扬: GB T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分产品上微生物总数的测定GB/T 19973.1-2015/ISO 11737-1：2006代替GB/T19973.1-2005

呵呵呵 回复了问题 2020-06-19 17:34 ISO: 问答 ISO标准中的ISO/TR、ISO/TC、ISO/TS中后缀的字母分别代表什么意思。

呵呵呵: 编号中"TR"，表示该文件是技术报告第一部分核心标准： ISO9000《质量管理体系--基础和术语》 ISO9001《质量管理体系--要求》 ISO9004《质量管理体系--业绩改进指南》 ISO19011《质量和环境审核指南》第二部分其它标...

小懒虫 回复了问题 2020-04-13 16:38 欧洲标准 ISO: 问答 ISO 11607系列标准和EN 868系列标准有什么区别

小懒虫: ISO 11607系列标准和EN 868系列标准区别标准层面的不同ISO 11607-1的引言中有这样的描述：“符合EN 868-2至EN 868-10可用以证实符合ISO 11607 本部分的一项或多项要求”。“EN 868-2至EN 868-10则规定了常用材料的专用要求”。由此得出以下结论：1...

文章资料分享|ISO31000-2018 风险管理标准中文版

ASME B18.ISO31000-2018 风险管理标准中文版标准号：ISO31000-2018标准名称：Risk management-Guidelines 风险管理标准中文版语言种类：中文介绍本文档适用于通过管理风险、制定决策、设定和...

质量和风险管理 ISO

ISO 11737-1 2006版距今已经12年了，其内容和方法与目前的技术发展已经有了很大的变化。在这样的背景下，ISO11737-1第三版由ISO/TC 198医疗保健产品灭菌技术委员会于2018年1月正式发布。标准的主题不变，仍旧是关...

微生物检验 ISO

冒牌货 回复了问题 2020-03-19 15:16 ISO: 问答 ISO管理体系信息化现在发展情况？

冒牌货: ISO9000实现管理信息化的必要性ISO9000认证标准浓缩了世界发达国家近百年的先进管理经验，吸收了当今许多优秀的管理方法，是完善企业质量管理体系的指南。然而，由于ISO9000的推行缺乏有效的固化手段，时间一长相关措施的执行便流于形式，制定的质量管理制度也被束之高阁。虽然ISO9000标准倡导...

ISO 14971-2019 医疗器械风险管理对医疗器械的应用（第三版）-中文版***********************************在线预览：ISO 14971-2019 医疗器械风险管理对医疗器械的应用（第三版）-中...

ISO 质量和风险管理

ISO 14971-2019 Medical devices - Application of risk management to medical devicesISO 14971-2019 医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用........

ISO 质量和风险管理 医疗器械

文章知识分享|IVD产品临床试验标准ISO 20916:2019

为了更好地指导IVD产品的临床试验，ISO组织TC212于今年5月发布了《ISO 20916:2019体外诊断医疗器械 – 使用人体样本进行临床性能研究 – 良好研究实践 In vitro diagnostic med...

ISO 体外诊断试剂 BSI

EN ISO 14971-2012 医疗器械风险管理对医疗器械的应用Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, ...

质量和风险管理 ISO

ISO 11135-2014 Sterilization of health-care products-Ethylene oxide-Requirements for the development，validation and rout...

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