《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

2410 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

2402 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

3139 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

2058 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

4829 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于医疗器械生产许可变更的问题？

147 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

475 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是原料药起始物料 API Starting Material？

8048 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

504 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

454 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

2031 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

5588 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

4720 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

2261 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 医疗器械注册变更办理流程？

2076 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

432 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

4879 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

2079 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

4935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

2019 浏览 2 关注 1 回答 0 评论