胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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问 什么是FIC？

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问 口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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问 医疗器械注册审查流程是什么？

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问 医疗器械注册关于样品的问题？

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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问 EMA是什么机构

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