化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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问 制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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