针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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医疗器械分类界定申请资料要求？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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UDI的范围和要求？

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工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

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欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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产品渗透压的标示有哪些要求？

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关于化妆品功效宣称依据的摘要的要求？

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问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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问 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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