无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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关于试剂盒生产环境的问题？

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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请问净化区跨楼层设计是否可行？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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