无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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企业是否需要备案参比制剂？

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Who should review audit trails?

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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无菌培养基适用性检查下的无菌性检查

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 13485：2016 对图片有何解读

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