对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 抽样检验方面有哪些国家标准？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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