检定与校准定义是什么？

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《医疗器械通用名称命名规则》主要内容是什么

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（法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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分析性能和临床性能评价标准是什么？

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瞬转和稳转有什么区别？

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什么是F0值

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空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

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2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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