尘埃粒子检测

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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空气粒子计数器是否需要备份？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 热穿透试验怎么做？

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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