体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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清洁验证后的检测要求是怎样的？

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 什么是方法确认?

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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