国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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问 计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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问 如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?

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问 计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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问 计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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问 如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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问 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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问 放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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