可以参考《药品经营质量管理规范》中的附录5验证管理。 冷库验证的项目至少包括： 　1）温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 　2）温控设备运行参数及使用状况测试； 　3）监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 　4）开门作业对库房温度分布及药品储存的影响； 　5）确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析； 　6）对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 　7）在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证。 　8）年度定期验证时，进行满载验证。 冷库验证采样点布点的要求： 　1）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。 　2）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。 　3）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平面间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。 　4）库房每个作业出入口及风机至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。 冷库连续验证时间的要求： 应当确定适宜的连续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。 　1）在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时； 　2）验证数据采集的时间间隔不得大于5分钟。 冷库连证检测仪器的要求： 　1）对温度记录仪定期进行校准或者检定。其最大允许误差应当符合以下要求：测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃ 　2）验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。