体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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怎样纯化质控菌株？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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问 确认与验证的区别是什么？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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问 纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

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问 为什么必须进行方法确认?

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问 纯化水日常检测，我们总进、总回和纯化水箱是每周检测一次，各用水点是每月检测一次，我想问下，每周检测的时候是必须要取用水点吗？

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