针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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问 纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 常温纯化水分配系统加紫外好还是不加紫外好？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 纯化水日常检测频率有相关的规定要求？

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问 纯化水罐下方的总排水用检测么？

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问 为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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问 纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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