中频电疗产品的如何进行临床评价？

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在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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