医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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什么是医疗器械说明书？

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 原料混批使用的问题？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 INMETRO认证流程是什么？

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问 医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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