什么是随机变量？

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什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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临床数据获取协调标准是什么？

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临床试验中的SOP是什么？

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什么是关键工序和特殊工序？

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什么是DOE的固定效应与随机效应

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一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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软件生存周期过程是什么？

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什么是时钟抖动？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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问 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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问 为什么需要集成测试integration tests？

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问 ​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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问 什么是集成测试integration tests？

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 如何确定软件产品的有效期？

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问 医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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问 什么是软件的生命周期？

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