软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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什么是IVRS？

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为什么紫外分光光度计会测出负值？

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为什么我的水一经过比色管震荡就吸光值变得很高，我请教过前辈他说用酸泡了就可以了，为什么我的就不行呢?

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什么是QFD法

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环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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TQM起源是什么？为什么要实施TQM?

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什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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方法确认与方法验证有什么区别

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 如何识别医疗器械软件？

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问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 为什么需要集成测试integration tests？

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问 什么是医疗器械软件生存周期？

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问 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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问 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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