定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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质量负责人的工作职责是什么?

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如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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直形、蛇形、球形冷凝管有什么区别

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在管理体系中,QEO和!QES有什么区别?

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气相色谱的色谱峰的类型BB,BV,VB等是什么意思

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一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 ​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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问 什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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问 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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问 医疗器械软件主要有哪些类型？

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问 产品技术要求中应如何描述软件组件？

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问 如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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问 软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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问 为什么需要集成测试integration tests？

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问 如何做好软件单元测试？

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