高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?

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什么是关键工序和特殊工序？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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OOS/OOE/OOT有什么不同？

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在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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什么是BRH呢？它的作用是什么？

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问 医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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问 医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?

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问 医疗器械的UDI码是什么呀？是条形码吗？

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问 第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

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问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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