已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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什么是临床试验方案？其目的是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 I期临床试验的分类有哪些？

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问 EDC系统花费高，没必要？

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问 临床试验中的SOP是什么？

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问 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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