申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

631 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

2146 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

471 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

821 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

2189 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

凝汽器铜管腐蚀有哪些现象？

2372 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

641 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

435 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

687 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册审查流程是什么？

5145 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

2246 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

5007 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

1078 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

2064 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

2223 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

2140 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

312 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

2095 浏览 2 关注 1 回答 0 评论