非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

945 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

4047 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

2271 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

1006 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

2338 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

13262 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

5983 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

438 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

20mg/立方米的臭氧浓度等于多少ppm?

2451 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

12318 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

2385 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

475 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

5163 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

997 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

4796 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

5983 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 高效过滤器多久必须更换？

6018 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

7526 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

12318 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

5288 浏览 2 关注 1 回答 0 评论