医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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临床试验应该遵循哪些基本原则？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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医疗器械标签上的常温是多少度？

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仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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问 眼压计产品适用范围是什么？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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