FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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作zn的范围为0~04,在213.9nm时.且不稳定，是什么原因造成的? 用过高纯气体,改变过助燃比，调节过燃烧头高度，狭缝调节过，全都无效。

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医疗器械经营许可变更中哪些属于许可变更

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问 如何申请医疗器械分类界定？

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问 临床试验中什么是申办者？

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问 医疗器械注册关于样品的问题？

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问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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问 医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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