原料药微生物限度检查有无统一标准？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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问 How do the new requirements affect importers of medicinal products?

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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问 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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问 如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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问 如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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问 药品包装时是否可以使用多个批号？

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问 新规定对药品进口商有何影响?

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问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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