该问题已被锁定!
2
关注
6029
浏览

无菌检验的级别必须是B+A级吗?药典要求的是C+A,但是GMP要求与生产坏境一致,如何做?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

打豆豆 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-03-13 14:38
C+A即可。 检验相关的要求可依据药典执行。也可以与生产环境一致,即B+A级。

关于作者

问题动态

发布时间
2019-03-13 14:38
更新时间
2019-03-13 14:38
关注人数
2 人关注

相关问题

空调系统验证,要求测的三次静态沉降菌,可以在同一天测完或者测两次的吗?
买来了标准品,包装是一次性打开的那种,可以一次用不完,该如何保存呢?
如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理,其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求?
每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么?
药品同时发生审批类和备案类关联的变更时,应如何申报?
有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?
在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时,样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?
想用原子吸收光谱法测定香味蜡烛中的含铅量,请问式样该如何处理?消解用什么办法??另外用原子吸收法测定可行么?需要注意什么?
高活性化合物(例如,毒性、基本诱变性或高药物活性)的清洁验证要求是什么?是否需要使用专用设备呢?
机组运行中,发生循环水中断,应如何处理?

推荐内容

实验室印章印签应该如何管理?
使用容量瓶注意事项?
微生物检验和无菌检验的检验环境要求?
相关系数的有效数字?
对于检验仪器及天平,是不是每次使用都需要校准?校准后可以有一定周期吗?
标准曲线中Y=bX和二次曲线的选用?
实验室可以内部校准有哪些要求?
菌种常见的培养方法有哪些?
配制好的培养基能保存多长时间呢?
质粒是什么?