对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

1893 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

828 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？

433 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

2857 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

1404 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

1761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

液相色谱流动相使用前为什么要脱气？

3230 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

2516 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

1200 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

1053 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么情况下实验室要做能力验证？

241 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 高锰酸钾滴定液是怎么配制与标定的

5525 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 实验室内部校准适用范围？

1054 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 实验室如何选择能力验证？

2044 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

594 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纸片法药敏试验的标准接种菌量是多少？

2498 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

1883 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 何为药物敏感性试验？

2118 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 OOS流程怎么实施？

7000 浏览 1 关注 1 回答 0 评论