体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 如何提高原料药的溶解度

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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问 CHO细胞系的来源？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 影响细胞转染效率的因素有哪些？

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