如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

454 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

6442 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IVDR证明临床性能的来源有哪些？

904 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

580 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一般CHO-K1细胞DT是多少？

432 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

602 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

527 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

686 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

CHO表达系统有哪些优点？

490 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药物制剂中元素杂质的来源？

1868 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

5988 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

2037 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

718 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

2181 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

2079 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

3819 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

2094 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

6668 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

4042 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

2623 浏览 2 关注 1 回答 0 评论