参照药的选择和来源？

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How to choose the operation mode in EMC test?

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CHO表达系统有哪些优点？

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Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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药物制剂中元素杂质的来源？

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IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 影响细胞转染效率的因素有哪些？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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