体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 三类医疗器械经营许可证办理条件？

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问 脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 临床试验的数据如何处理

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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