临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 What competencies are required for the person developing the Health-Based Exposure Limits (HBEL)?

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问 How is a design space initiallydeveloped and verified at commercial scale?

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问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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问 Is the use of LD50 to determine Health-Based Exposure Limits for drug products acceptable?

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问 How can limits for cleaning purposes be established?

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问 简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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问 What is the purpose of design spaceverification at commercial scale?

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问 EMA是什么机构

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问 杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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问 如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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