如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

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关于委托检验该如何理解

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化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 Is the use of LD50 to determine Health-Based Exposure Limits for drug products acceptable?

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问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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问 How is a design space initiallydeveloped and verified at commercial scale?

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问 活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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问 How can a design space beverified at commercial scale?

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问 如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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问 What if unexpectedresults/events are obtained during the design space verification studies?

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问 在同一设施中生产不同物种的兽药时要考虑什么？

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问 Why would a design space beverified during the product lifecycle?

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问 How should manufacturers use the HBELs?

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