​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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什么是缺陷的指示长度？测定缺陷指示长度的方法分为哪两大类？

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医疗器械的合格证明是什么？

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什么是产品质量先期策划

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HES管理体系是什么

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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ISO9000和ISO9001有什么区别？

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问 为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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问 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 什么是盲法试验？

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问 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 IND,NDA，ANDA是什么？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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